1、按设计开发流程对产品进行研发设计，并对项目全周期进行有效的管控，及时跟上级汇报项目的进度情况；

2、 负责医疗器械产品注册流程管理，包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批等；

3、确定研发阶段相关材料的质量标准并申请原材料的采购；跟进产品的试制过程，解决试制过程中与产品相关的设计问题，并配合完成必要的设计更改活动，满足产品的生产要求；

4、按照设计开发流程，建立完整的产品设计技术文档（DMR），按照设计开发流程组织各个阶段的评审；负责项目内外资源开发与协调、需求分析、流程优化、系统规划等；

5、完成对内各个部门、对外各个机构的沟通协调工作，确保项目的正常进行；

6、进行注册资料的编写；

7、完成上级交办的其他工作任务；

任职要求：1、本科以上学历，具有医疗器械GMP法规培训经历优先（例如：ISO13485、SFDAGMP、MDD等）。

2、机械类相关专业。

3. 至少熟练使用一种3D作图软件（SolidWorks、UG、Pro/E等），熟练使用CAD等2D软件；

4. 具备研发质量管理、研发项目管理经验优先，有医疗器械背景为佳；

5. 具备良好的沟通协作能力、结果导向能力；

6.较好的文案和数据统计分析能力，一定的会议组织管理能力。