职位详情
QA经理
1.3-1.6万·13薪
成都金唯科生物科技有限公司
成都
3-5年
本科
01-16
工作地址

温江区永宁镇八一路北段三医创新中心一期

职位描述
岗位名称:QA经理 (质量保证部经理)
所属部门:质量保证部
汇报对象:质量总监
下属团队:QA专员

岗位概述

QA经理将全面负责公司AAV基因治疗产品的质量保证工作,确保所有研发、生产和质量活动符合GMP法规及相关质量标准。本岗位需建立和维护完善的质量体系,监督现场质量运营,管理验证活动,确保产品质量和数据完整性,支持公司临床试验和商业化进程。

核心职责

1. 验证管理(设施/清洁/计算机化系统)
2. 现场质量监督(偏差/变更/CAPA)
3. 文件与数据完整性(SOP/批记录/电子文档)
4. 质量运营(批放行/供应商/物料/稳定性/投诉/APR)
5. 质量体系建设(GMP合规/内审/培训)


任职要求:
1.药学、生物技术、生物工程或相关专业本科及以上学历
2.5-10年生物制药或基因治疗行业QA工作经验,至少3年以上管理岗位经验
3.精通中国GMP、FDA cGMP、EU GMP、ICH指南
4.深入理解生物制品的生产工艺和质控方法
5.熟悉验证策略和实施(工艺验证、清洁验证、方法验证等)
6.掌握偏差调查、根本原因分析、CAPA管理方法

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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