职位描述
1.本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、化学工程等相关专业优先。
2.需具备扎实的药学或相关专业理论基础,熟悉无菌制剂生产工艺、质量控制及GMP规范。
3.通常要求5年以上药品生产管理经验,其中至少3年无菌制剂生产管理经验。熟悉无菌制剂(如注射剂、滴眼剂等)的生产流程、设备操作及质量控制要点。
4.具备团队管理经验,能够带领生产团队完成生产任务,确保生产效率和产品质量。有参与或主导过GMP认证、工艺验证、设备验证等项目经验者优先。
5.熟悉国内外药品生产质量管理规范(GMP),尤其是无菌制剂生产的相关要求。能够制定和执行符合GMP的生产计划、操作规程及质量控制标准。
6.掌握无菌制剂生产工艺流程,包括配液、过滤、灌装、灭菌、冻干等关键环节。熟悉生产设备的操作、维护及验证,能够解决生产过程中的技术问题。
7.具备无菌检测、环境监测、工艺验证等质量控制经验,能够确保产品符合质量标准。熟悉偏差处理、变更控制、CAPA等质量管理体系工具。
8.熟悉《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规,确保生产活动合法合规。了解药品注册、生产许可、GMP认证等流程,能够配合企业完成相关申报工作。
9.具备良好的团队管理和沟通能力,能够协调生产、质量、研发等部门的工作。能够制定生产计划、分配任务并监督执行,确保生产目标的达成。
10.具备较强的分析问题和解决问题的能力,能够快速应对生产过程中的突发情况。熟悉无菌制剂生产中的常见问题(如污染、偏差等),并制定有效的纠正和预防措施。
11.持续关注行业动态和技术发展,能够学习和应用新技术、新方法提升生产效率和质量。
12.身体健康,无传染性疾病或其他可能影响药品生产的健康问题。
部分企业可能要求提供健康证明或进行入职体检。
13.工作严谨细致,责任心强,具备良好的职业道德和保密意识。
能够承受工作压力,适应加班或倒班工作安排。
加分项
持有执业药师资格证、GMP内审员资格证等相关证书者优先。
有参与过无菌制剂生产线建设、技术改造或新产品导入项目经验者优先。
具备良好的英语读写能力,能够阅读和理解英文技术文献或法规文件。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕