职位描述
岗位要求：
- 全面负责公司药物警戒体系搭建、维护与优化，确保符合相关法规要求，覆盖B证药品全生命周期。
- 统筹药品不良反应（ADR）、不良事件（AE）的收集、核实、评估、上报及跟踪管理，规范处理流程并留存记录。
- 组织开展药物警戒培训，提升内部员工合规意识与实操能力。
- 负责药物警戒相关文件的制定、修订与归档，包括SOP、风险管理计划、定期安全性更新报告（PSUR）等。
- 对接配合各类检查及信息上报工作。
- 监测药品安全性信息，分析风险信号，提出风险控制建议并推动落地，保障药品使用安全。
任职资格
- 学历专业：本科及以上学历，药学、药理学、临床医学、药物分析等相关专业。
- 资质经验：3年及以上药品行业药物警戒工作经验，持有药物警戒相关培训证书，有B证药品企业工作经验者优先。
- 专业能力：精通《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规，熟悉B证药品警戒工作流程及报告要求，能独立搭建或优化警戒体系。
- 核心素养：具备较强的风险识别、分析及解决问题能力，严谨细致、责任心强，拥有良好的书面/口头表达能力及跨部门协同能力。
- 其他要求：熟练使用办公软件及药物警戒信息管理系统，能承受一定工作压力，严格遵守行业合规准则。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕