主要工作：
1与受托方的沟通管理；
2审核与受托方提供的文件及记录，监督、审核受托方对质量协议、GMP法规及注册要求的全面执行情况，确保符合性，推动整改；
3审核转移方案、报告及关键文件，确保技术转移的准确性、完整性和合规性；
4定期对受托方的生产、检验、仓储、质量管理体系等进行现场监督和严格审计（包括日常跟踪和正式GMP审计）；
5协调处理受托方发生的变更、偏差、OOS/OOT、投诉、退货，审核报告，评估影响，确保有效调查和CAPA落实；
6.药品不良反应的收集、评价和上报
7.定期安全性更新报告管理、药品安全委员会管理
8.制定药物警戒年度报告计划、收集年度报告撰写所需信息，撰写年度报告
9.制定药物警戒培训计划并按计划时时培训
10.药物警戒相关法规更新时，及时修订现有药物警戒体系文件
11.模拟召回，撰写因药品不良反应引发的召回或模拟召回总结报告
12.定期进行文献检索，识别有效文献，并进行总结
13.药品安全性信号监测、识别、处置
资质要求：
1本科及以上学历，制药、生物工程、化学、药物分析等相关专业
2熟悉《药品生产质量管理规范》及药品管理法，熟悉药物警戒相关法规要求，有无菌制剂生产质量管理经验或者B证质量管理经验或者药物警戒经验者优先。
3较强的团队合作意识与责任感，沟通表达能力。
4学习能力强、执行力强、具有良好的人际沟通和协调能力。工作积极主动，具备高度的责任心及敬业精神，有较强的团队精神。
5男女不限，到岗时间2025.09