岗位职责：

1. 负责整个药物警戒部门的体系搭建和人才培训；

2. 负责处理产品医学/不良事件咨询。

3. 负责药品自发不良事件报告的收集、报告和随访工作。

4. 负责指导集团内其他生产单位人员对本单位产品不良事件收集、报告和随访工作。

5. 负责所有本公司发起的临床试验中发生不良事件的收集、报告和随访。

6. 负责药品定期安全性跟新报告（PSUR）的撰写和报告工作。

7. 负责文献检索及相关不良事件的处理。

8. 负责撰写、审查、更新药品说明书和包装（与药物安全有关章节部分）。

9. 负责产品重点监测方案的制定和组织实施。

10. 负责药物安全数据库的维护和管理。

11. 负责药物安全相关文档的保存。

12. 负责与第三方公司关于药物警戒合同的起草、更新。

13. 负责协调处理和药物不良事件有关的各种客户投诉。

14. 负责和其他部门合作，处理药品安全危机事件。

15. 负责全体员工药品安全知识培训的组织和实施。

16. 负责领导内外部药品安全审计/稽查。

任职要求：

1. 医学或药学学士及以上学历，有医学背景优先

2. 3年以上相关药物警戒工作经验

3. 良好的沟通协调和项目管理能力；

4. 4.熟知药物警戒相关法规、ICH指南和行业最佳实践；

5. 较好的医学编辑功底，精通医学专业文献检索并有较强的文字表达能力