岗位要求;
1.建立和管理符合GMP要求的QC实验室，包括微生物、理化、细胞学（potency assay）和分子生物学检测平台。
2.开发、验证/确认并转移各种分析方法，特别是针对病毒载体和细胞产品的复杂方法（如病毒滴度、拷贝数、转导效率、细胞活性、纯度等）。
3.确保所有检测活动按时、合规完成，及时出具检验报告。
4.负责实验室偏差、OOS/OOT的调查和处理。
5.管理实验室标准品、试剂、培养基和仪器的校准与维护。
6.负责实验室数据的完整性和合规性。
岗位职责;
1.学历与专业： 本科及以上学历，分析化学、生物学、微生物学、药学等相关专业。硕士或博士优先。
2.工作经验：
(1)8年以上制药或生物技术行业QC工作经验，其中至少5年以上QC实验室管理经验。
(2)具有细胞治疗或基因治疗产品相关分析方法的开发、验证和检测经验优先。
(3)精通各类分析技术，如：qPCR/dPCR, 流式细胞术, ELISA, 细胞培养与活性检测, 病毒滴度测定（TCID50, FFU等）, 测序等。
(4)深刻理解数据完整性（ALCOA+原则） 和国内外GMP对QC实验室的要求。
3.核心能力：
(1)深厚的技术专长：是分析技术领域的专家，能指导团队解决复杂的技术难题。
(2)严谨的科学态度：对数据高度敏感，追求精确和可靠。
(3)出色的流程管理能力：能高效管理实验室运营流程和大量样本。
(4)卓越的合规意识：确保实验室操作和数据完全符合法规要求。
4.其他：出色的文档撰写和审核能力。