岗位职责：

1、负责组织制定和修订物料、中间产品、待包装产品和成品的内控标准和检验操作规程。根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。

2、协助上级的工作对各车间进行日常检查和巡视，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

3、妥善保管和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪和分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4、负责洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计和分析，监督检查质量管理文件的执行情况。

5、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。

6、负责供应商和合同商的资格确认与定期质量质量审计工作。

7、审核批生产记录,批包装记录等相关记录;

8、完成上级领导交待的其它工作。

任职要求

1、有1年以上药品企业工作经验，熟悉药品法规，《药品生产质量管理规范》、《验证指南》等相应的国家标准，经历过药品GMP认证。能够熟练操作Excel、PPT、Word等各类OFFICE办公软件；

2、熟悉固体制剂的产品结构及主要产品工艺规程，熟悉固体制剂生产过程的质量控制点，能够独立完成现场监控；熟悉取样原则，具备独立操作能力；了解仓库GMP管理要求，具备独立监控能力；

3、了解GMP文件体系，能够独立完成质量部文件起草，并对其他部门文件进行审核；了解验证管理要求，能够对验证文件进行初审；并能独立完成批记录的审核；

4、质量意识强，具备质量风险识别能力，熟练掌握偏差及变更管理规程，能够有效识别生产过程总的偏差和可能带来的风险，并能对风险采取紧急处置措施，并配合生产完成偏差调查，并对预防措施进行评估。

5、能接受异地工作，工作地点：永吉县岔路河镇。