主要职责：

1、负责系统建立相关管理体系，执行及维护内部/外部审核；

2、负责质量体系和系统的运作，主导并召集开展各项质量活动顺利进行；

3、负责建立维护并持续改善品质管理体系，监督产品开发过程，确认生产流程；

4、负责按照医疗设备生产或研发的品质控制方法进行品质管理；

5、负责注册申报、GMP、加工制造、设计/制造/质量的可行性及过程控制；

6、负责质量部门内部管理工作；

7、其他与质量部职责或业务相关的配合工作。

基本要求：

1、本科及以上学历，8年以上医疗设备或研发品质管理工作经验；

2、熟悉FDA、CE、NMPA医疗器械相关法律法规和质量管理体系标准要求；

3、丰富的质量管理体系建立、执行、认证、维护及内/外审核应对经验；

4、熟悉ISO14001、ISO8001体系者优先；

5、丰富的质量控制、分析、改进，以及独立解决重大品质异常客诉经验和能力；

6、良好的组织、沟通、协调能力、系统思维、学习能力、执行力，英文流利沟通。