工作内容及职责：

1、负责负责审核各部门提交的变更、偏差、OOS、OOT、AD及涉及产品质量问题的异常情况；

2、负责风险评估报告的审核工作；

3、负责CAPA表的下发，CAPA的评估、纠正预防措施的跟踪、CAPA有效性的跟踪；

4、负责相关产品年度质量回顾的编制，组织汇总并分析数据；

5、负责变更台账、偏差台账、CAPA台账等台账的管理工作；

6、负责质量分析会的组织、汇总，体系相关的数据；

7、负责组织公司质量管理评审工作；

8、负责质量保证体系文件的起草/修订/审核，不包含验证、供应商管理、培训管理；

9、负责场地主文件、质量手册、质量方针的起草、修订和维护；

10、依据法规更新，组织各部门进行差距分析，进行质量体系的优化活动；

11、负责生产部、人力资源部、各车间管理文件审核；

12、负责生产部门工艺规程、SOP审核、空白记录审核；

13、负责药品安全事件应急处置及年度模拟；

14、负责模拟召回的年度实施，负责组织召回活动。