职位描述
岗位职责:
1. 负责疫苗领域BD目标公司的新技术平台、候选产品及工艺方案的深度技术评估,重点围绕质量体系、工艺开发、分析方法及稳定性数据进行科学论证。
2. 开展针对中国(NMPA)、美国(FDA)、欧盟(EMA)等主流监管机构的注册路径研究,分析目标产品在药学、非临床及临床阶段的合规要求与潜在风险。
3. 系统跟踪国内外疫苗市场动态,包括技术趋势、竞品进展、流行病学数据及政策导向,为管线布局提供决策支持。
4. 协同内部研发、注册、质量及生产团队,输出专业评估报告与技术建议,参与制定公司中长期疫苗管线发展战略。
5. 完成与候选项目相关的知识产权、文献资料及技术数据的系统性分析工作。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,病毒学、免疫学、生物制药或药学相关专业背景,具备海外教育或工作经历者优先。
2. 5年以上疫苗行业技术经验,曾在跨国药企或创新生物技术公司从事疫苗质量研究、工艺开发、注册申报或技术转移工作者优先。技术专业优秀者,无BD经验也可接受。
3. 精通疫苗CMC研究流程、质量标准体系或国内外注册法规,具备完整项目经验者更佳。
4. 具备优秀的技术文献解读能力、数据分析能力及专业报告撰写水平,能够就复杂技术问题与内外部专家进行高效沟通。
5. 具备严谨的科学态度、战略思维和团队协作精神,能适应多任务并行的工作环境。
工作地点: 上海、北京、成都
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕