职位描述
岗位职责
1. 产品放行前审核
● 负责COA(Certificate of Analysis,分析证书)、COC(Certificate of Conformance,符合性证书)等放行文件的起草、审核。
● 审核生产记录和检验报告,确保产品符合质量标准。
● 负责产品的放行审核,确保只有合格的产品进入市场。
● 处理不合格产品,进行调查并制定纠正措施。
2. 现场合规检查
● 定期进行生产车间的合规检查,确保所有操作符合GMP和相关法规要求。
3. 负责产品年度质量回顾
● 起草和审核商业化产品的年度质量回顾报告。
● 组织和实施产品年度回顾,分析生产数据和产品质量趋势。
● 编制年度回顾报告,提出改进建议,确保产品质量的持续改进。
● 与相关部门合作,实施年度回顾中的改进措施。
4. 负责Artwork的审核和审批
● 审核和审批产品包装和标签的Artwork,确保其符合法规和公司标准。
5. 负责审核产品相关的偏差和变更
● 审核与产品相关的偏差和变更,确保其得到妥善处理和记录。
6. 支持现场管理
生产现场的监督管理,确保生产活动顺利进行。
● 执行BU(Bulk Unit,散装单元)、CU(Container Unit,容器单元)、AQL(Acceptable Quality Level,可接受质量水平)以及成品的取样。
● 处理生产相关的偏差、变更等质量事件。
● 审核和批准生产相关的GMP文件。
● 安排和指导人员工作,确保团队高效运作。
● 审核和批准产品批号、有效期、生产批记录、生产配方。
● 批准生产相关设备设施的权限申请。
● 审核批记录,确保其完整性和准确性。
7. 其他
● 参与工厂自检及外部审计,确保公司符合所有相关法规和标准。
● 完成领导安排的其他工作,支持公司整体质量目标的实现。
职位要求
● 大学本科以上学历,药学、化学、生物学或相关专业,至少5年医药行业质量管理经验
● 熟悉化药固体制剂生产工艺及质量控制要求;
● 熟悉中国、欧美GMP法规要求
● 良好的英语水平
● 良好的沟通、解决问题的能力
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕