岗位职责:
1、负麦完善、维护质量控制管理体系文件，优
化实验室工作流程，确保符合国内外MAH相关
要求及GMP法规要求:
2、负麦制定项目质量研究工作，并按计划组织
制走和建立原辅包、产品过程控制、中间产品、
成品质量标准及分析方法，并进行质量研究检验
工作，维护检验数据库;
3、协助部门负责人提供理化实验幸预算相关数
据及资料:
4、负毒委托检验/研究过程质量追踪，并及时反
馈，确保及时解决技术和质量问题:
5、负麦起草或审核原料药/制剂质量研究资料、
CTD申报资料相关章节，支持IND、NDA注册资
料提交;
任职要求:
1、具有医药检测经验1年及以上(2年以上的优
先);
2、熟练操作HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、红
外、紫外、溶出、水分等仪器;
3、具有质量事件分析、调查经验;
4、掌握分析方法开发/分析方法验证要求;
5、掌握质量标准及相关文件的起草: