临床试验稽查：

• 负责制定和执行关键与非关键项目的稽查计划。

• 独立或协调第三方进行中心稽查，识别风险，撰写报告，并跟进问题直至解决（CAPA）。

• 目标是确保项目能顺利通过国家药监局（NMPA）及各省局的核查。

业务数据与文件管理：

• 建立和维护临床试验必备文件（eTMF/TMF）的架构、权限和归档标准。

• 确保文件上传的及时性、完整性和质量，定期检查并推动问题整改。

• 管理共享文档，提升团队文件管理效率和规范性。

风险控制与问题管理：

• 系统性地汇总、分析稽查发现的问题，识别共性问题，并推动系统性解决。

• 对严重问题进行上报、根本原因分析，并审核纠正与预防措施。

项目管理与协作：

• 管理关中心进度，确保按时完成数据库锁定、文件归档、物资回收等工作。

• 审核医院补充协议、费用结算等。