负责药物临床试验中心筛选、过程监查,确保试验全过程按照试验方案、SOP、GCP及相关法律法规进行;资料整理等。
工作职责一 临床监查:
1. 调研、提供、联系临床研究单位,确定临床研究单位;
2. 完善临床试验方案,及时收集来自临床试验单位的信息;
3. 与临床研究单位协同制定临床试验的标准操作程序并监督实施,协助临床研究单位对临床试验数据进行处理和统计分析;
4. 药物临床试验过程的监查,确保试验全过程按照试验方案、SOP、GCP及相关法律法规进行;
职责二 临床试验用药管理:
1.负责提供临床试验用药品 ,协助包装、标签、编盲、送药等具体事项;
职责三 临床试验文档管理:
1、根据临床试验文档管理SOP及相关工作指南,进行TMF文档管理工作
2、临床研究资料的整理及编写汇总工作
其它职责 组织、协调国家局等相关单位对临床单位核查。