核心职责定位
负责批生产记录、设备日志等文件的编制、审核、归档与追踪；
监督生产现场操作与记录的合规性，协助处理偏差、变更等质量事件；
协助完成工艺验证、清洁验证及设备确认的文件支持工作。
关键能力素质
严谨细致，具备较强的文件撰写与审核能力；
熟悉药品GMP及相关法规，具备应对审计的基本素养；
具备良好的沟通协调能力，能有效与生产、QA等部门协作。