岗位职责：
1. 技术能力
- 掌握设备清洁验证全流程（方案设计、取样方法、残留限度计算、数据分析）。
- 熟悉化学分析技术（如HPLC、TOC分析）和微生物检测方法。
- 能识别设备结构中的清洁难点（如管道死角、密封件残留），并提出改进方案。
2. 工具与技能
- 熟练使用风险评估工具（FMEA、风险评估矩阵）、统计分析软件（Minitab、JMP）。
- 具备CIP/SIP（在线清洁/灭菌）系统操作或优化经验。
- 熟悉自动化清洁设备或PAT（过程分析技术）应用。
3. 问题解决能力
- 能独立分析清洁偏差（如微生物超标、可见残留），制定CAPA（纠正与预防措施）。
- 有成功解决复杂清洁问题（如交叉污染、清洁剂兼容性）的案例。
任职要求：
- 本科及以上学历，专业为制药工程、化学工程、微生物学、生物技术、机械工程或相关理工科专业。
- 具备基本的英语对话能力。
- 优先条件：硕士学历，或接受过GMP、清洁验证相关系统培训（如ISPE课程认证）。
- 熟悉GMP（中国/欧美）、ICH Q7、21 CFR Part 211、EU GMP Annex 15等法规中对设备清洁的要求。
- 了解PIC/S、WHO相关指南或FDA清洁验证检查要点。