1、负责无菌制剂核心区域的全程现场监控，对关键生产操作（如无菌装配、人员更衣与无菌操作等）进行实时监督与确认；
2、负责对无菌制剂批生产记录进行审核，确保记录准确、完整；
3、参与生产过程中偏差的调查、分析与处理，评估偏差对产品质量的潜在影响，确保根本原因调查的深度与有效性，并监督CAPA的制定与落实；
4、参与无菌模拟灌装、清洁验证、关键设备确认、无菌工艺验证等方案的审核；
5、参与起草、审核或修订与无菌生产和质量管理相关的程序文件。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2、5年以上QA工作经验，至少3年以上专注于无菌制剂（如注射剂、冻干粉针剂）的现场QA工作；
3、深刻理解并熟练应用中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP关于无菌药品生产的法规要求，精通无菌保证的核心要素；
4、具备强烈的质量风险意识，能有运用质量风险管理工具（如FMEA）识别和评估生产过程中的风险点。
5、具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力。