岗位职责:
1. 参与2类新药研发项目调研和立项评估。
2. 对新药申报(IND、 NDA)提供临床药理学支持,包括与监管机构的沟通。
3. 与药政、药学开发部门、生物分析部门、临床运营团队、临床医学团队进行密切合作。
4. 运用定量药理学软件,对药动学、药效学数据进行分析,为公司决策以及在各个国家的产品申请和注册提供定量药理学支持。
5. 与第三方合作,针对定量药理学服务进行沟通与监督。
6. 负责研发项目的药理学研究,设计和执行体外/体内药效、PK/PD、耐受性、作用机理等试验,数据分析,研究报告撰写;
任职资格:
1. 硕士(3年以上工作经验),临床药理、临床试验相关工作经验; 具有定量药理学实际操作经验(POPPK, PK/PD分析,PBPK)
2. 熟悉临床试验,理解临床试验中的生物统计学。
3. 熟悉中国、欧盟、美国的药政、临床试验相关的政策法规及技术指导原则。
4. 较强英文文献阅读能力,以及一定的英文撰写能力。
5. 有较强的学习能力,开放思维,能跨学科交流合作。
有较强执行力。工作严谨踏实,责任心强,善于沟通,具有团队合作精神