职位描述
1、负责编制质量体系文件及编码、修改、发放等管理工作，做好记录管理，对文件的规范性、受控性以及内容的完整性进行审核；
2、负责质量体系文件方面培训，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入、培训；
3、负责质量管理体系建设与运营，监督部门质量管理体系执行情况；
4、负责定期组织体系内部审核，对现有管理体系进行回顾和风险评估，确保质量体系的持续改进；
5、负责应对药监部门质量体系现场考核等组织工作；
6、按ISO13485和生产质量管理规范建立健全部门的质量管理体系
7、 以上工作内容不限于本部，含外部产品质量体系的咨询与辅导。
任职资格：
1、3年或以上大型生产型医疗器械企业的质量体系工作经验，具有ISO13485内审员资格证，从事过内部审核、管理评审等相关质量管理活动的策划和组织优先考虑；
2、熟悉GMP质量管理体系和相关法规的要求，熟悉各项相关工作及流程，能够独立开展内部审核能力；
3、熟悉医疗器械质量管理体系及相关政策、法规和标准，并从事过医疗器械、医药质量体系相关工作；
4、良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力，较强的执行力、责任心及应变能力；