岗位职责：

根据质量研究规范，开展项目的质量研究工作，确保项目的顺利进行。

1、在部门负责人的领导下，负责实验室的日常业务管理工作；

2、负责研发项目的开展，把控质量研究过程的时间节点，保证项目顺利进行；

3、熟悉质量研究过程，负责质量研究工作，保证项目研究质量，保证分析方法成功转移；

4、负责按照国际、国内现行法律法规进行质量标准的研究和制定；

5、负责原始数据的记录、整理及审核，并保证数据的可追溯性、完整性与真实性；

6、负责方法学验证方案、报告等的编制及组员报告的初步审核工作，并保证方法学验证工作顺利进行；

7、负责稳定性预研究工作的开展，并保证研究工作的顺利进行；

8、负责研发项目的分析方法开发工作，并保证各分析方法的适用性；

9、掌握分析设备的日常维护及常见故障的维修；

10、负责完成项目组相应的数据审核、方案及报告的撰写等；

11、指导并帮助组员解决项目质量研究中遇到的问题；

12、完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、学历与专业：化学、药学等相关专业

2、工作经验：5年以上质量研究相关工作经验；具有2个及以上原料药质量研究的完整项目经历。

3、特别知识与技能：

（1）具备扎实的基础实验操作能力，有较强的合规性理念，熟练掌握HPLC、GC、UV等分析仪器的操作技能和数据处理能力；

（2）能够独立完成分析方法的开发和验证工作，能够独立完成药物研发中质量研究相关工作；

（3）熟悉药物质量研究流程和相关法规；

（4）有较强分析专业知识、文献检索能力和英文文献阅读能力，能够解决研发过程中遇到的难题；

（5）具有较强的沟通和协调能力以及项目管理经验。