岗位职责：
1.体系搭建与维护 ：
依据国内外GMP、ISO 9001等标准，建立、推行并持续维护公司质量管理体系；制定体系推进计划，监督各部门执行落地。
2.文件与记录管控
策划并组织内部审核，制定内审计划、组建内审组、开展现场核查，汇总审核结果并跟踪不符合项闭环整改；对接药监部门、客户、第三方机构的外部审核，负责接待筹备、资料整理、问题应答，全程跟踪整改措施落实；
3.质量事件闭环管理
参与变更、偏差、纠正预防措施（CAPA）、不合格品等质量事件的审核与管控
4.10.其他工作
完成上级交办的临时任务，协助处理客户投诉的内部体系调查，参与产品召回、不良反应监测等相关工作。
任职资格：
1.专及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程、药物分析等相关专业，本科及以上学历优先。
2.2.1-3年以上医药行业质量管理工作经验，至少1年质量体系管理相关经验；具备GMP体系搭建、内外部审核或QA实操经验者优先；应届毕业生优秀者条件可以适当放宽。
2.精通药品GMP、ISO等质量管理体系标准及相关法规，熟悉ICH、FDA、欧盟GMP等国际监管要求；掌握文件管理、风险评估、CAPA、内审等体系管理工具与方法。
3.具备较强文字表达能力，可独立撰写体系文件、审核报告、培训材料等；熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT、Visio等）；拥有良好的沟通协调、组织策划及问题解决能力。