工作职责
1、质量体系维护与合规：
①维护并持续改进符合ISO 13485、GMP及相关医疗器械法规要求的质量管理体系；
②主导内部审核、参与管理评审，并协助应对外部审核和客户审计；
③编写、修订质量相关文件（SOP、质量标准、验证方案/报告等），并监督执行。
2、生产过程质量控制：
①负责生产过程中关键质量控制点的监控与数据分析，确保生产过程受控；
②主导或参与不合格品（NCR）的调查、根本原因分析（RCA），制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）；
③处理客户投诉及生产偏差，进行根本原因分析，确保问题有效闭环。
3、验证与确认活动：
①策划并主导或支持生产设备、工艺、清洁及测试方法的验证/确认活动（如IQ/OQ/PQ）；
②参与新产品的转产过程，确保其生产流程满足质量与法规要求。
4、数据驱动与持续改进：
①收集、统计、分析质量数据（如一次合格率、报废率等），出具质量报告，识别改进机会；
②运用质量工具（如SPC、FMEA、PDCA、8D等）领导或参与跨部门质量改进项目，提升产品质量与流程效率。

任职资格
1、本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、质量管理或相关理工科专业；
2、3年以上医疗器械行业（尤其是有源仪器、无菌或非无菌设备类）质量工程师或相关岗位经验；
3、熟练掌握ISO 13485、GMP及相关医疗器械法规知识，具有应对监管审计的实际经验；
4、精通质量管理工具与方法（如RCA、CAPA、FMEA、SPC、MSA等）；
5、具备出色的文件编写、数据分析及报告呈现能力；
6、优秀的沟通协调能力、团队合作精神和严谨的问题解决能力。