工作职责
新产品临床评估及临床策略规划：
1.为新产品开发和现有产品适应症拓展提供临床路径和证据生成建议
2.评估新项目/新产品的临床可行性和风险。
3.深入了解相关诊断和治疗领域、竞争格局和未满足的临床需求，提供新产品建议。

临床试验设计与执行：
1．领导临床试验的方案设计，确保科学性、伦理性及符合法规要求。
2．审核和批准所有临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等关键文件。
3．监督临床试验的全过程（启动、执行、监查、数据管理、统计分析、报告），确保质量、进度和预算可控。
4．开发并维护临床基地，管理与CRO、研究中心、研究者及其他外部合作伙伴的关系。

法规注册支持：
领导团队为产品注册申报（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE MDR/IVDR）提供临床数据和文件支持。

医学事务：
1．领导上市后临床研究（PMCF）的设计与执行，持续收集产品安全性有效性证据。
2．为市场部门提供医学支持，包括医学文献、KOL专家管理、医学教育材料审核。
3．负责产品全生命周期的临床评估和风险管理。
4．作为公司医学事务代表，与KOL、学术机构、行业协会建立并维护良好关系。
5．在学术会议、专家顾问会等场合代表公司进行专业交流。

部门管理与团队建设：
1．领导、培养和激励临床医学团队.。
2．建立和完善部门SOP和工作流程，确保质量和效率。
3．促进跨部门（研发、注册、质量、市场、销售）的紧密协作与沟通。

任职资格
1．临床医学专业，硕士以上学历
2．5年以上医疗器械临床试验和临床评估经验， 2年以上临床研究团队管理经验。
3．具有扎实的医学知识，能够快速理解产品机理，适应症和临床应用。
4．精通临床试验方案设计、统计学原理、临床数据解读、临床评估报告撰写。
5．全球GCP法规、医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械注册法规（特别是中国NMPA、美国FDA 510(k)/PMA、欧盟MDR/IVDR）。
6．具有成功领导和管理II类/III类医疗器械或IVD产品从方案设计到注册上市全过程的临床试验经验。
7．具备与NMPA、FDA、欧盟公告机构等监管机构直接沟通的经验。
8．熟悉上市后临床研究（PMCF/PMS）和警戒系统者优先。
9．出色的沟通能力和协调能力
10．高度的责任心和良好的职业素养。
11．熟练的英语听说读写能力