工作职责
一、质量战略与体系
1、制定全球质量战略，主导ISO 13485、QSR 820、MDSAP认证维护及升级；
2、设计数字化QMS：部署eQMS系统（如Greenlight Guru），实现质量数据实时决策；
3、优化端到端质量流程（覆盖设计开发→供应链→生产→上市后监督）。
二、合规落地与审计
1、全球监管应对：主持FDA/CE/NMPA飞检，确保零重大不符合项，主导CAPA根源分析
2、全生命周期质量监督：审核DHF确保设计控制合规（21 CFR 820.30），批准变更请求（ECR）/偏差报告，管理临床不良事件；
3、质量体系保障：主持内审计划，确保内审覆盖率达100%，推动管理评审输出闭环。
三、供应商与供应链质量
1、供应商质量全周期管理，建立供应商分级审核机制，主导现场审计；
2、签署物料质量协议，监控批次放行合规性，制定供应链断链预案。
四、协调与赋能
1、联动研发：参与设计风险评审（ISO 14971），输出可制造性验证报告；
2、赋能生产：监控过程验证（IQ/OQ/PQ）及环境控制合规；
3、支持注册：提供QMS文档（如工艺验证数据）助力FDA PMA/CE技术文件。

任职资格
1、本科及以上学历，生物医学/机械/化学/材料等相关专业；
2、10年及以上医疗器械（Ⅲ类器械必备）质量管理经验，其中5年以上部门总监经验；
3、精通ISO 13485、QSR 820、EU MDR/IVDR、GMP，熟悉ISO 14971风险管理，具备IRCA认证ISO 13485主任审核员资质优先；
4、主导过3次以上FDA/CE现场审计（无483警告信或成功关闭483）；
5、成功搭建过MDSAP多国体系经验；
6、英语流利，可独立撰写FDA提交文件及应对EMA问询。