职位详情
质量管理工程师
2-3.5万
北京诺康达医药科技股份有限公司
北京
5-10年
本科
12-26
工作地址

北京诺康达医药科技股份有限公司

职位描述
岗位职责

1. 自动化设备放行管理:负责自动化生产 / 检测设备(如高通量反应仪、多肽合成仪、自动化灌装线等)的出厂 / 进厂放行检验,依据 GMP 规范、设备技术协议及企业质量标准,制定并执行设备放行检验方案。

2. 检验执行与记录:按照标准操作规程(SOP),完成设备的性能验证(PQ)、运行确认(OQ)、安装确认(IQ)相关检验项目,包括设备精度、运行稳定性、参数符合性、安全防护性能等;准确记录检验数据,填写检验报告及放行单据。

3. 质量问题处理:对检验过程中发现的设备质量偏差或不符合项,及时上报并配合技术部门、供应商进行原因分析,跟踪整改措施的落实情况,确保问题闭环。

4. 文件与体系维护:参与设备放行相关 SOP、检验标准、记录模板的编制与修订;维护设备放行档案,确保所有检验记录可追溯,满足 GMP 审计要求。

5. 协作与支持:配合生产部门、设备管理部门完成设备日常巡检、定期校准及验证工作;协助完成客户审计、药监部门检查的相关资料准备。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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