主导肽类药物的设计、合成与优化（固相/液相合成、修饰、纯化等），制定研发方案并推进实验。

解决肽类合成中的技术难题（如副反应控制、折叠问题、规模化稳定性等）。

负责肽类结构表征（HPLC、MS、CD等）和活性评价（体外/体内实验设计）。

负责肽类GMP生产工艺开发与放大，优化收率、纯度和成本。

制定生产SOP，监督生产全过程（合成、纯化、冻干、制剂等），确保符合FDA/EMA/NMPA法规要求。

主导技术转移，协调CMO或内部生产团队。

主导或参与肽类药物的国内外注册申报（如IND、ANDA、NDA），编写CTD资料中的化学部分（模块2.3、3.2.S）。

对接药监部门（如CDE、FDA），回应技术审评问题，确保合规性。

跟踪肽类相关法规（如ICH Q系列、USP通则），指导团队合规执行。

任职资格

1. 本科及以上学历专业为多肽化学、生物化学、药物化学或相关领域。
工作经验：
2.5年以上肽类药物/原料药研发及生产经验，至少完整参与1个肽类项目从研发到申报的全周期。

3.有GMP车间管理或CMO对接经验者优先。

4.精通FDA/EMA/NMPA对肽类药物的CMC要求，了解ICH Q6B、Q11等指南。