岗位职责：

1. 建立和完善公司质量管理体系，持续提升公司的质量管理水平；

2. 组织受托生产企业的审计、定期再审计，确保其厂房设施设备、生产条件和质量管理能力持续符合委托生产要求；

3. 组织制定、审核持有人的质量标准、操作规程等技术文件；

4. 组织审核受托生产企业制定的委托生产产品相关技术文件，监督文件的执行；

5. 组织供应商的审核、评估、管理；

6. 组织药品注册、再注册、药品生产许可事项变更等相关申报工作；

7. 委托生产期间，派驻人员对委托生产的全过程进行质量监控，确保委托生产符合GMP要求；

8. 组织批生产记录、批检验记录、变更、偏差、OOS/OOT的审核；

9. 组织包装标签、说明书的设计、审核，必要的备案工作；

10. 组织自检、投诉、召回、退货、质量事故调查和处理等工作；

11. 组织产品年度质量回顾分析和年度报告工作；

12. 制定本部门管理制度，负责本部门人员管理和绩效考核；

13. 协助完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；

2. 5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验；

3. 熟悉药品GMP知识及相关的法律法规；

具有较强的责任心、执行力，以及良好的沟通协作能力。