岗位职责
1.基于产品的质量属性（CQA）和项目阶段（研发、临床、商业化），设计并开发具有科学性、稳健性和合规性的分析方法；
2.负责制定方案验证/确认计划；
3.根据GMP、ICH Q2(R1)、USP、EP及公司内部规程，起草分析方法验证/确认方案；
4.负责执行完整的验证/确认工作；
5.负责系统评估方法特异性/选择性、准确的、精密度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等；
6.负责统计、分析验证数据，撰写方法验证/确认报告，明确方法的使用范围和可接受标准；
7.负责方法转移，制定定转移方案，培训相关人员，支持转移实验；
8.负责为生产工艺开发、制剂生产提供分析方法支持，包括放行检测和稳定性研究；
9.负责确保所有开发与验证活动符合GMP/GLP和相关的监管指南、法律法规要求；
10.负责分析方法相关异常情况的调查分析，及时上报并参与调查，制定CAPA；
11.负责对分析方法验证/确认过程中出现偏差及时上报并参与调查，制定CAPA；
12.参与研发项目质量相关临床试验注册申报资料的整理、撰写和完善；
13.参与药品注册研制现场核查工作；
任职资格
1.硕士或博士学历，分析化学、生物化学、分子生物学、免疫学、生物工程、药学（生物药方向）等相关专业；
2.5年及以上在生物制药行业从事生物制品分析方法开发、验证确认、转移相关工作经验；
3.深刻理解并熟练掌握GMP、GLP、ICH Q2(R1)、Q6B、ICH Q14、USP、EP、中国药典中关于分析方法的要求；
4.具备出色的技术文件撰写能力（方案、报告)；
5.能够清晰地向QC、生产、研发、法规部门解释方法原理和结果。
此岗位入职后需到昆明工作交接一个月左右时间，介意者勿投