工作职责

1.协助完成无菌医疗器械的生产工艺设计和优化；

2.参与生产设备的调试、维护及日常操作，确保符合无菌生产环境（如GMP、ISO 13485）要求；

3.跟踪生产流程，记录关键参数，协助解决生产中的技术问题；

4.参与环境监测（如洁净室悬浮粒子、微生物检测）及工艺验证（如灭菌验证、包装密封性测试）等；

5.协助编制技术文件（如作业指导书SOP、检验规程、验证/确认报告等），确保符合法规要求；

6.维护生产记录、设备日志及质量管理体系文档，支持内部审查或外部检查；

7.参与新产品开发或现有产品改进项目，协助完成实验设计、样品制备及性能测试等。

任职资格

1.生物医学工程、化学、制药工程等相关专业大专或以上学历；

2.二年以上相关岗位工作经验有相关无菌医疗器械耗材生产工艺设计和优化者优先；

3.动手能力强，有一定抗压能力，服从上级领导安排。