【岗位职责】
1. 了解各GCP机构的临床试验实施工作流程与工作制度，按要求整理递交资料并完成项目立项、伦理审批、合同签署以及项目启动；
2. 协助项目主管完成中心实验场地、设备及协助项目主管设计临床试验过程中所涉及的过程性记录表单；
3. 协助项目主管收集申报人类遗传资料采集审批的相关资料；
4. 依据中心要求并结合项目整体计划，制定中心临床试验计划及风险预案；
5. 负责伦理费用、合同首款、尾款的申请和支付，以及发票取回；
6. 负责中心项目的临床试验监查工作，包括但不限于临床试验方案、物料、数据等的监查；
7. 负责中心临床试验物料（包含但不限于试剂、设备、耗材等）的申请领用、发货、回收等事务；
8. 保持与中心研究者密切沟通，定期进行监查，确保临床试验按方案要求入组病例、收集样本、开展检测及记录填写等；
9. 确保临床试验过程性文件按要求填写以及临床试验数据真实可溯源；
10. 实时更新中心临床试验进度，每周汇总中心进度以及按需撰写监查报告，向项目负责人进行中心情况反馈；
11. 制定中心管理文件夹，所有递交文件必须保留存档，结题后将存档资料按要求进行归档；
12. 协助设计临床试验方案、研究者手册、CRF及相关文件。

【岗位要求】
- 本科或以上学历，生物/医学/药学专业
- 从事临床试验1年以上经验（优先考虑IVD相关经验）
- 熟悉上市前临床试验注册相关法规