职位描述
（一）质量体系搭建与维护
- 1、主导建立、实施并持续优化公司质量管理体系，涵盖 ISO 9001、ISO 13485、GMP 等标准，确保符合 NMPA、FDA、EU 等国内外法规要求。
- 2、组织编制《质量手册》、程序文件及标准操作规程（SOP），审核质量体系文件的适用性，监督文件的发放、修订与归档管理。
- 3、策划年度质量计划与质量目标，组织管理评审与内部审核，跟踪纠正预防措施（CAPA）的闭环执行，确保体系有效运行。
（二）全生命周期质量管控
- 1、覆盖产品研发、生产、检验、放行、上市后监督全流程质量管理，参与研发阶段法规评审，确保设计转移阶段质量标准落地。
- 2、监督生产过程关键控制点，审核生产批记录，主导成品放行程序，对放行产品质量负总责；监控产品稳定性趋势，及时识别质量波动风险。
- 3、管理不合格品处理流程，组织偏差调查与根本原因分析，制定预防措施避免问题重复发生；处理客户质量反馈、投诉及产品召回相关工作。
（三）合规审计与供应商管理
- 1、统筹内外部质量审计工作，包括内部质量检查、供应商质量审核及客户审计。
- 2、建立供应商质量管理体系，实施准入评审、定期再评价及现场审核，确保原辅料、中间体等物料符合质量标准。
- 3、解读行业最新法规与技术指南，组织内部合规培训，推动全员质量意识提升；维护与药监部门、中检院等外部机构的沟通协作。
（四）团队管理与持续改进
- 1、负责 QA、QC 团队的人才梯队建设，制定培训与培养计划，提升团队专业能力与执行力。
- 2、建立质量数据分析体系，输出趋势报告，为管理层决策提供支持；推动质量改进项目，优化生产效率与成本控制。
- 3、监督实验室设备验证、分析方法确认及数据可靠性管理，确保检验结果准确合规。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕