1. GMP合规管理
负责确保医药中间体生产全过程符合中国GMP、ICH指南及国际药品质量管理规范（如FDA、EMA等）。
主导或参与GMP认证/审计工作（如现场检查、文件审核等），确保所有生产活动符合法规要求。
制定、更新及执行GMP相关SOP（标准操作规程），确保生产流程的合规性和可追溯性。
2. 生产计划与工艺控制
根据订单需求制定生产计划，协调资源（原料、设备、人力）确保生产任务按时完成。
监督关键工艺参数（CPPs）的执行，确保中间体质量符合内控标准及客户要求。
优化生产工艺，提高生产效率，控制成本，降低偏差率。
3. 质量管理
负责中间体生产过程中的质量控制，包括原料检验、过程监控、成品放行等环节。
审核批记录（Batch Records），确保数据完整性及可追溯性。
处理生产过程中的质量偏差（OOS/OOT），组织根本原因分析（RCA）并制定纠正预防措施（CAPA）。
4. 人员管理与培训
组织和指导生产团队，明确岗位职责，监督操作规范性。
制定年度GMP培训计划，确保员工熟悉法规、SOP及安全操作要求。
推动团队质量意识，培养员工GMP合规文化。
5. 供应商与物料管理
审核原料供应商资质，确保物料符合药用标准及GMP要求。
监督物料验收、储存、发放流程，防止交叉污染或混淆。
6. 文件与数据管理
确保所有生产、检验记录完整、准确，并按法规要求归档。
管理批记录、工艺验证文件、稳定性考察等GMP关键文档。
7. 设备与设施管理
监督生产设备、洁净区环境的维护与验证，确保符合GMP洁净标准。
参与设备选型、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）。
8. 风险管理与持续改进
定期进行风险评估（如ICH Q9），优化生产工艺及质量控制策略。
推动质量风险管理（QRM）和持续改进项目（如精益生产、六西格玛）。
9. 安全与环保
确保生产过程符合安全生产法规及环保要求，落实危化品管理、废弃物处理等制度。
组织应急预案演练，保障人员与生产安全。
四、任职资格
教育背景：药学、制药技术、化工机械等相关专业本科及以上学历。
经验要求：3年以上制药行业GMP相关工作经验，熟悉中间体生产流程及质量管理。
技能要求：精通GMP法规及实施细节，熟悉ISO 9001、ISO 14001等体系；熟练使用办公软件及生产管理系统（如MES）。
核心能力：问题解决能力、团队管理能力、跨部门协作能力、风险控制意识。
五、绩效指标
中间体产品一次合格率≥98%；
GMP审计缺陷项整改完成率100%；
偏差事件关闭及时率≥95%；
团队GMP培训覆盖率100%。