1、制定API的开发方案、开发进度；主导API的小试研发、技术转移、中试放大；协助工艺验证，确保项目研究的合规性和项目进度；

2、撰写和审核研究报告，及按照中、美、欧的注册要求撰写CTD申报资料，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；研究报告和CTD申报资料的逻辑性和规范性；

任职要求：

1、学历：药学、化学或化工相关专业本科或硕士+8年经验）；

2、经验：6年以上API研发管理经验，主导过4+药品申报；具有核酸、蛋白、多糖等大分子研究背景优先；

3、技能：掌握API药物的开发流程和相关技术；熟悉ICH/FDA/EMA/中国药品管理相关法规、指导原则和CTD申报资料要求；具有较强的英文文献查阅和整理能力；

4、软实力：积极乐观、团队协作能力强；较强的英文读写能力。