岗位职责：

1.主导建立健全覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保其满足 NMPA、MDR、FDA 等市场合规标准要求。

2.定期开展内部审核与管理评审工作，及时发现体系运行过程中的潜在问题，并制定优化方案并推动落地，确保质量管理体系持续优化、高效运行。

3.负责产品全流程的质量管控工作，涵盖研发阶段的质量策划、制造环节的质量把控与监督，以及售后质量跟踪等相关事宜。

4.负责制定并完善各类产品的质量标准与检验规范，确保产品从设计到交付均有明确可遵循的质量准则。

5.负责组织收集并统计分析质量数据，识别改进机会；统筹重大质量问题的调查分析，主导纠正预防措施落地，确保问题能够合理有效的闭环解决。

6.负责质量团队建设和人员培养，加强团队内部以及与其他部门之间的沟通协作，推动全员质量意识的提升。

任职要求：

1.本科及以上学历，电子机械、生物医学工程等医疗器械相关专业，有良好的英文读写能力。

2.10年以上制造行业质量管理工作经验，其中至少5年以上医疗行业质量管理从业经历，熟悉医疗设备制造业的质量体系管理要点，具备丰富的团队管理经验。

3.精通医疗器械行业法律法规及核心标准，能独立开展产品全生命周期的风险评估、合规性判断及体系健全工作。

4.具备全流程质量统筹能力，擅长跨部门沟通协调与资源整合，有监管机构飞检、第三方审核经验。

5.具备强烈的责任心、严谨的逻辑思维，有一定的承压能力。