职位描述：

1、负责质量体系的建立、实施、维护和改进，确保满足中国、欧盟等国家的法规要求。

2、负责监督审核公司质量管理体系运行过程中的充分、适宜和有效。

3、负责公司质量管理体系文件的建立、维护、适宜性评审。

4、负责独立完成公司内部审核、管理评审工作，组织相关部门进行整改并完成整改工作。

5、负责独立组织公司外部审核活动，组织相关部门进行外部审核前的准备工作，对已发现的问题进行整改，对外部审核结果提出整改建议，并跟踪实施情况，确保外部审核通过。

6、可独立识别适用的医疗器械法规标准、对已识别的法规标准进行内部导入，审查质量管理体系工作的合规性，协助各部门进行合规化管理。

7、负责监督公司新产品研发项目及产品设计变更过程的合规性。

8、负责收集产品上市后不良事件、飞行检查、日常监督检查等情况。

9、负责向监管机构报告相关事宜的收集、上报工作。

10、负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

11、负责质量目标的定期收集与整理，并监督质量目标的完成情况，

其他质量管理体系相关工作。

12、负责协助组织与质量管理体系运行相关的法律法规、规章制度、管理规范等相关的培训工作。

职位要求

1、专科以上学历，专业不限，理工类专业背景优先考虑，有相关工作经验者优先考虑。

2、熟悉中国、欧盟等法规标准对质量管理体系的要求，如GB/T42061、MDR、QSR820、注册人制度等。

3、有3-5年医疗行业质量管理体系相关工作经验者，或持有GB/T42061内审员证书，可不受以上条件限制。

4、有良好的沟通、协调和工作推动能力，良好的逻辑思维能力、具有良好的团队合作精神，工作态度积极主动。