岗位职责：

1.负责建立和完善公司质量管理体系，负责体系的日常维护、实施和推进，能够为产业化生产提出合理建议，保证医疗器械研发、生产与销售各环节合法合规。

2.负责组织完成质量管理体系文件的编制工作。

3.制定年度审核计划，按照计划开展内部审核并出具管理报告，对审核发现的不符合项整改进行跟踪验证。

4.负责上级主管部门的日常审核、飞行审核、产品注册认证现场审核及整改工作。

5.制定原材料、设备和软件的检验规范，负责指导、审核相关检验记录。

6. 收集、整理和准备设备和软件所需的文件和资料，包括技术文件、临床评价报告、质量管理系统文件等。

7. 与相关部门、机构或第三方合作伙伴进行沟通和协调，确保注册文件的准备和提交符合要求，跟踪审核和审批进度。

8. 对公司相关部门进行医疗器械法规宣贯和质量管理体系相关知识培训。

9. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物医学工程、物理学、医学、机电自动化等相关专业。

2.熟悉质量管理体系和法规标准，熟悉ISO13485、GMP质量管理体系，并能独立编制起草体系文件，确保体系文件的有效性和适用性。

3.从事过三类医疗器械质量体系管理工作三年以上，对医疗器械全生命周期的合法合规有全面的了解和认知，有质量体系搭建经验者优先，对研发体系流程经验丰富者优先，有过迎审经历者优先。

4.有内审员证书，参加过医疗器械生产质量管理规范相关培训者优先考虑。

5.具有良好的语言表达及沟通能力、组织管理能力、团队协作能力，逻辑思维强，工作严谨细致，责任心强。