岗位职责：

1. 生产运营与管理

1)全面负责小核酸原料药（合成、纯化、切固、超滤换液等）的GMP生产活动。

2)制定并执行高效的生产计划，确保按时、按质、按量交付临床及商业化产品。

3)负责生产部门的预算编制、成本控制和资源优化，持续提升生产效率。

2. 团队建设与领导

1)管理生产团队，建立清晰的岗位职责和绩效考核体系，营造持续改进和追求卓越的团队文化。

2)负责团队成员的GMP法规、操作技能和安全意识的培训。

3. 技术转移与工艺放大

1)领导并主导从研发部门到GMP生产车间的技术转移工作。

2)负责临床阶段至商业化阶段的工艺放大、工艺验证（PPQ）活动，确保工艺的稳健性和可重复性。

3)与工艺开发部门紧密合作，解决生产过程中出现的技术难题，持续优化生产工艺。

4. 质量与合规

1)确保所有生产活动严格遵守GMP、数据完整性及公司SOP的要求。

2)主导应对各类审计（包括内部审计、客户审计及药监部门审计如NMPA, FDA）。

3)负责生产偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）的调查、处理和关闭。

5. 供应链与设施管理

1)管理与生产相关的关键物料和供应商，确保供应链的稳定性和可靠性。

2)与工程和设备部门协作，确保生产设施、设备（如合成仪、AKTA纯化系统等）处于良好的验证和运行状态。

任职资格：

1、硕士及以上学历，化学、生化工程、制药工程、生物技术相关专业。

2、至少8年以上生物药或化药GMP生产经验，其中至少3年团队管理经验。

3、必须具备小核酸或寡核苷酸的GMP生产实践经验，熟悉固相合成、层析纯化、超滤透析等核心单元操作。

4、深刻理解并具有工艺放大、技术转移和工艺验证（PPQ）的成功经验。

5、精通中国、美国及欧盟的GMP法规要求，并具有丰富的迎检经验。

6、出色的领导力、沟通协调能力和团队管理能力，能够解决复杂问题并承受工作压力。