岗位职责
1.公司质量控制体系建设与维护：深入研究药品质量法规、行业标准及公司实际生产情况，定期对现有质量控制制度、流程、标准和操作规程进行审查，结合新技术、新要求，确保制度的科学性与前瞻性。
2.产品质量标准的建立与维护：建立质量控制体系运行监控机制，每月收集各部门执行反馈数据进行一次全面评估，制定针对性的改进措施，确保体系有效运行并持续改进。
3.质量检验控制：严格依照标准操作规程（SOP），对每一批次化学合成试剂进行理化性质检测，及时出具检测数据记录，确保数据的准确性与及时性。熟练运用 HPLC、气相、紫外、NMR、IR、UV - Vis、熔点仪、滴定仪等仪器等。
4.抽样管理：根据抽样计划，对中间体、原材料及成品进行抽样检测，将检测结果与质量标准进行比对，对于不符合标准的情况及时上报并记录。
5.现场监督：负责生产现场检查，对关键步骤进行实时监督监控，及时填写监督记录，及时发现并纠正潜在的质量风险，确保生产过程严格受控。
6.设备计量与维护管理：按照仪器维护计划，负责实验室仪器进行日常维护、清洁工作，填写维护记录。
7.质量分析与改进：定期收集整理质量检测数据，运用统计分析工具（如鱼骨图、柏拉图等）进行深入分析，识别质量波动的根本原因，形成质量分析报告，并提出合理化建议。针对质量问题，组织跨部门会议，共同商讨改进措施，跟踪措施实施效果，确保产品质量稳步提升。
8.不合格品处理：一旦发现不合格品，立即进行醒目标识和物理隔离，防止其流入下一生产环节，并按文件要求启动异常调查（OOS/OOT）。联合生产、研发等部门开展调查，追溯不合格产生的源头，提出切实可行的纠正措施，监督措施的执行情况。
9.文件记录：检测工作完成后及时、准确、完整地记录检测记录、检测结果，确保数据真实可靠，有据可查。根据检测结果，出具合格检测报告（COA），报告内容清晰、规范，符合法规和行业要求。
10.跨部门协作：与生产、研发、库房、采购、销售等部门保持沟通与合作，共同解决质量问题。
11.团队建设与培训：配合质量主管开展质量检验工作，互帮互助，带动团队成员共同成长。积极参与团队内部培训课程的策划与实施，协助质量主管制定培训计划，提升团队整体业务水平，营造积极向上的工作氛围。