一、任职资质

药学或相关专业本科及以上学历，具有至少五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，一年的药品生产管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。

二、岗位要求

1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2、确保在产品放行前完成对批记录的审核，承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前，质量受权人必须按照要求进行批记录的审核，确保与委托产品相关的偏差、OOS、变更等均已进行调查处理及执行。

3、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

4、审核和批准所有与质量有关的变更。

5、确保所有
重大
偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

6、批准并监督委托生产/检验，确保委托生产/检验符合要求。

7、确保公司或受托方完成每批物料及产品必要的检验。

8、监督公司或受托方厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10、确保完成自检，组织开展药品召回工作。

11、评估和批准委托生产企业和物料供应商。

12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14、确保完成产品质量回顾分析。

15、确保公司所有员工都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核，根据实际需要调整培训内容。

16、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

17、监督受托方厂区卫生状况，确保卫生状态满足药品生产要求。

18、确定和监控物料和产品的贮存条件。

19、监督GMP执行状况。

20、监控影响产品质量的因素。