1、 审核工艺验证、设备验证、清洁验证等生产相关验证/确认的方案和报告。审核与生产 相关的风险评估报告。审核工艺规程、生产操作规程、批生产、包装记录等生产相关文件。
2 、审核本部门相关的程序文件、岗位工作职责。
3、 参与供应商审计(含委托生产企业、委托研发机构、委托发运公司等);确保厂房和 设施设备良好运行，完成必要的验证工作，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存保 证药品生产质量。
4 、审核产品年度回顾报告、稳定性考察方案/报告。
5、 制定本部门年度培训计划并确保执行。
6 、持续监控影响产品质量的因素，熟悉所生产产品的生产工艺、完善产品生产工艺。
7、 建立健全本部门的组织机构、人员配备、岗位工作职责、生产管理制度。
8、 及时向上级汇报质量风险、事故等；完成上级领导交办的其他任务。
9、 制定生产计划、物料采购计划、工艺改进计划等进行生产管理；跟踪各项计划的完成 情况。
10、 必要时参与和生产相关的偏差调查、质量事故分析。
11、参与自检、管理评审。
12、 监管委托的新药研发，确保非临床研究、临床试验符合法规要求。
任职要求：
1、 具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格;
2 、具有五年以上从事耗材或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的耗材或药品生产管理的实践经验;
3、 熟悉耗材及药品质量管理相关法律法规和规章制度；
4 、具备无菌制剂产品三年以上质量管理的实践经验佳。