工作职责
1 组织公司GMP文件的起草、修订,并参与审核;
2 编制验证总计划,经批准后组织实施,对验证方案、报告进行审核;
3 审核批生产记录、批检验记录;
4 审核偏差处理、变更控制及CAPA管理,并组织建立偏差、变更控制、CAPA档案资料。
5 组织质量信息的统计、药品不良反应监测、受理用户投诉等事宜;
6 参与质量事故的调查,对发生产质量事故下达处罚通知;
7 领导质保中心人员对生产过程中的各关键控制点进行监控;
8 参与药品GMP符合性自检,写出自检报告和改进意见。并对企业自检结果的改进进行跟踪管理;
9 负责质量风险管理,对产品整个生命周期内存在的质量风险进行评估和管理;
10 完成上级领导安排的临时性工作。
任职要求
1、本科及以上学历,中药学、药学等相关专业;
2、三年以上从事药品生产质量管理的QA工作经验者优先;
3、熟练掌握药事、质量法律法规。掌握生产管理的原则、规律、内容、方法等,熟悉中药的生产流程;
4、有较强的沟通能力和沟通技巧,具有较强的说服力和影响力。
福利待遇:
标准8小时工时,五险一金,周末双休,免费宿舍,免费工作餐,年度奖金,年度体检,不定期培训等。