· 一、质量管理体系的建设与维护

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· 1. 体系搭建与优化

· - 负责公司质量管理体系（如ISO 9001、GMP、ISO 13485等）的建立、实施和维护，确保符合国内外法规要求（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等）。

· - 定期组织内审、管理评审及外部审核，推动体系的持续改进，制定纠正和预防措施（CAPA）并跟踪验证。

· - 编制和修订质量手册、程序文件及操作规范，确保文件与法规、生产实际同步更新。

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· 2. 合规性管理

· - 监督生产、研发、检测等环节的合规性，确保产品从研发到上市的全生命周期符合质量管理要求。

· - 主导应对药监部门检查、客户审计及第三方认证，协调整改并确保通过审核。

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· 二、质量风险管理与问题处理

· 1. 风险控制与事故处理

· - 组织质量风险评估（如FMEA），制定风险控制方案，监督生产过程中的关键控制点。

· - 主导质量事故调查，分析根本原因并推动整改，确保同类问题不再发生。

· - 处理客户投诉及质量问题争议，提供技术支持和解决方案。

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· 2. 偏差与变更管理

· - 审核偏差、变更申请（如工艺变更、设备变更），评估其对质量和合规性的影响，批准实施计划。

· - 确保变更后的验证工作（如工艺验证、设备确认）符合法规要求。

三、质量监督与过程控制

· 1. 生产与供应链监督

· - 监督原材料供应商的资质审核、评估及动态管理，确保供应链质量可控。

· - 指导生产现场的质量验收、过程监控及成品放行，确保产品符合质量标准。

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· 2. 检测与数据管理

· - 管理实验室检测流程，确保数据可靠性（ALCOA原则），审核检测报告并签发。

· - 监督稳定性试验、加速试验等关键研究，确保数据完整性和可追溯性。

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· 四、团队管理与培训

· 1. 团队建设与考核

· - 组建质量管理团队，明确岗位职责，定期进行绩效考核与技能评估。

· - 培养内审员、质量工程师等专业人才，提升团队专业能力。

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· 2. 培训与文化建设

· - 制定年度培训计划，组织法规、体系文件及质量工具（如PDCA、5W1H）的培训。

· - 推动质量文化建设，提升全员质量意识，倡导“零缺陷”理念。

五、跨部门协作与战略支持

· 1. 研发与生产支持

· - 参与新产品开发评审，确保研发过程符合质量管理要求（如设计控制、风险管理）。

· - 协调生产部门优化工艺流程，降低质量成本，提升生产效率。

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· 2. 高层决策支持

· - 定期向管理层汇报质量体系运行状况，提供数据驱动的改进建议。

· - 参与公司战略规划，将质量目标与业务发展目标对齐。

· 核心任职要求

· - 专业背景：食品、药学、生物学、化学等相关专业本科以上学历，5年以上质量管理经验。

· - 资质认证：持有ISO 13485、GMP内审员证书，熟悉FDA 21 CFR Part 11等法规。

· - 技能要求：精通质量管理工具（如FMEA、SPC）、数据分析软件，具备英语读写能力。