工作职责：
1. 全面负责公司质量管理体系的建立、维护与持续改进，确保符合《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485等法规要求。
2. 主导内部质量审核与管理评审，推动各部门落实纠正预防措施，提升整体质量管控水平。
3. 作为企业与监管机构的对接人，组织并协调产品注册、体系认证及飞行检查等工作。
4. 监控产品全生命周期的质量数据，牵头处理客户投诉与不良事件，确保闭环管理。
任职要求：
1. 统招本科及以上学历，医学、药学或生物工程等相关专业背景。
2. 拥有3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉GMP、ISO 13485等法规体系。
3. 具备医疗器械管理者代表任职资格，持有内审员或外审员证书者优先。
4. 具备优秀的沟通协调能力与问题解决能力，能独立主导跨部门质量改进项目。