职位描述
岗位职责:
1.负责原液车间配液系统的生产管理,确保配液工艺符合GMP规范及企业质量标准;
2.负责配液岗位操作规程(SOP)、工艺文件及记录的起草、修订;监督生产过程中的工艺参数控制,确保配液环节的稳定性和一致性;
3.组织并参与配液设备的验证、清洁验证及工艺验证工作;
4.负责本岗位设备的使用、清洁、日常维护保养,确保本岗位设备验收、安装、确认、使用、退役等工作符合相关规定要求;
5.物料管理:负责本岗位中间产品及不合格(物料、产品)的管理;
6.优化配液流程,提高生产效率;
7.负责配液相关偏差调查、CAPA(纠正预防措施)制定及实施;
8.配液团队管理,包括人员培训、绩效考核及安全生产管理;
9.参与产品的工艺转移及技术优化,支持注册申报相关技术文件编写。
经验要求:
1.学历要求: 本科及以上学历,生物工程、制药工程、药学、化学等相关专业;
2.4年以上疫苗/生物制药企业配液或制剂生产经验,2年以上管理经验;
3.熟悉不锈钢配液系统的操作和使用;熟悉GMP相关法规要求,熟练的掌握并灵活运用;
4.具有较强的计划、组织、领导、执行、决策管理能力.
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕