岗位职责：

1、负责医疗器械ISO13485/GMP质量管理体系搭建及优化，确保其有效运行和持续改进。

2、主导产品设计开发、质控和注册全流程，并确保其合规。

3、负责产品首次、变更、延续注册和生产许可的取证工作。

4、搭建质量团队，确保产品合规上市，降低质量成本。

5、基于MAH制度确保受托生产质量体系合规，并组织实施协助对受托方的文件转移和质量控制。

6、组织内部审核和管理评审，检查质量管理体系运行情况，发现问题并推动整改。

7、持续关注法规动态，收集法律法规和国行标，并在公司内部进宣贯，确保公司合规运营。

8、负责年度质量目标、培训计划、设备计量计划和验证主计划的审核，监督和跟踪各部门按照计划实施。

9、负责质量保证和质量控制，对原材料、生产过程、中间品和最终成品进行监视和测量，成品的放行和注册人制度的上市放行。

10、协助采购部对主要供应商进行评估，审核和年度评价，审核合格供方名录。

11、协助销售部进行客户管理，建立销售档案，并跟踪年度顾客满意度调查和不良事件的处理。

12、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、统招本科以上学历，医疗器械相关专业，具有内审员证书。

2、5年以上医疗器械质量经验，3年以上管理岗位经验，至少主导过1款二类医疗器械首次注册取证，具有国外产品注册和应对检查能力更佳。

3、熟悉法律法规，了解MDR和FDA QSR 820，能应对监管机构或第三方日常监督检查、飞检、注册体考及外审，并组织相关部门完成不符合项整改。

4、掌握医疗器械注册流程，能独立编写注册资料，熟悉有源无菌产品的生产质量管理、洁净区的要求。

5、具备团队管理、跨部门沟通和解决问题能力，具有原则性，法规意识、抗压和执行力强。