岗位职责:
1．开展公司的各项验证工作，组织、推动质量体系的实施与改进；贯彻执行医疗器械GMP，监督检查医疗器械GMP在企业执行情况.
2．QC和QA的各项管理工作；负责起草并完善质量体系、质量管理的文件，并保 证文件的执行。
3 负责厂房、设施及车间各设备、工艺验证管理，审核验证方案和验证报告；
4 负责主导车间各操作规程、记录的编写及管理；
5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制；
6 负责处理退回品、不合格产品及需召回的产品；
7 保证物料检验、留样观察、厂房环境监测、水质监测及生产过程质量监测等工作的正常开展；
8 负责产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作；
9 按医疗器械GMP的要求组织内部体系自查并监督改进措施的执行落实情况。
10．对主要物料供应商质量体系的评估和审计；
11．组织开展质量管理活动（质量分析、质量审核等），并做好质量信息管理。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物、医学、检验类相关专业（分子生物学、免疫学优先）；
2. 具有 2-3年以上体外诊断试剂行业质量管理经验，有成功通过体外诊断系统体系考核的经验；
3. 熟悉体外诊断试剂相关法律法规，以及体外诊断试剂临床、注册流程，能够独立编写或主持编写相关体系文件；
4. 接受过GMP认证、ISO 13485质量体系认证培训，并取得过相关证书；
5. 良好的人际沟通与对外联络能力、团队协作精神。
职位福利：五险一金、绩效奖金、加班补助、全勤奖、交通补助、餐补、定期体检、节日福利