1.本科及以上学历，药学、化学等相关专业。

2.具有至少10年以上制药企业质量管理相关工作经验，其中至少5年以上质量负责人或同等管理岗位工作经验。

3.精通药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规，熟悉药品研发、生产、质量控制等全流程知识，了解药品注册法规和指导原则，掌握药品质量风险评估方法和工具。

4.熟悉药品生产工艺和质量控制流程，有丰富的药品质量问题处理经验。

5.了解国内外药品监管政策和行业动态，对药品质量风险评估和控制有深入的理解。

6.具备优秀的口头和书面沟通能力，能撰写高质量的质量报告、文件等。同时，能够与药监部门、客户、供应商等外部单位保持良好的沟通与协调。

7.品行端正，诚实守信，无不良记录。严谨的工作态度和高度的责任心，良好的职业道德和敬业精神，坚守药品质量安全底线。