工作内容及职责：

1. 临床研究统筹：①主导细胞产品临床试验方案设计、撰写及修订（符合GCP/NMPA等相关要求）；② 管理临床项目全流程：伦理审查、中心筛选、受试者入组、数据监查、风险控制；③设计临床试验的整体流程，包括入排标准、样本量计算、试验步骤、数据收集方法、终点指标设定等，确保方案的可行性和合规性。④协调医院、KOL、CRO资源，确保项目按期推进。

2. 新药注册申报：①协助IND/NDA申报资料（含临床模块、研究者手册、药理毒理报告）；②对接CDE/NMPA技术沟通，组织注册答辩，跟踪审评进度；③跟踪细胞治疗法规动态，确保合规性。

3. 科研项目管理：①制定临床研究计划、预算及资源调配；②监管CRO执行质量，审核临床数据、统计报告；③主导医企/校企合作课题申报（如省市/国家级项目）

跨部门协同：① 联动研发部制定产品-临床转化路径及SOP；②协同市场部提供学术支持（文献循证、政策分析、竞品调研）；培训临床科研团队。