职位描述
主要职责:
1、确保所有临床操作严格遵循经过伦理审批的试验方案、GCP、ICH-GCP及SOP;按时完成临床试验监查工作(中心文档监查、药品管理监查、CRF录入 数据的溯源、ICF及日记卡监查及其他文档的真实性和一致性核查工作等),并按时完成监查报告,发现问题及时报告,且跟踪问题的解决;
2、负责临床研究中心的沟通协调工作(保证与临床试验机构、科室研究者、协调研究者及其他第三方的沟通顺畅),协调SMO和CRO公司开展工作,保证项目进度和质量;
3、核实试验用药按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
4、负责临床研究中心的立项及伦理资料准备、启动准备、启动会;
5、参与临床研究中心的筛选,方案讨论会,参与临床试验资料(研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的讨论;
6、参与完成研究相关的合同签订、付款、临床总结报告盖章等工作;
7、参与供应商(SMO、中心实验室等)的选择和管理;
8、配合其他临床试验项目相关工作。
任职要求:
学历:本科及以上
专业:临床医学、基础医学、药学等相关医药学类专业
岗位要求:
1、CRA工作经验2年以上;
2、熟悉临床试验相关法规;
3、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力;
4、具备较强的组织、协调、沟通能力,能承受一定的工作压力;
5、办事细心、有耐心,为人诚实自律,良好的团队合作精神。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕